Vacuna Para Humanos


El muy esperado ensayo de la vacuna experimental contra el ébola empezará esta semana en los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), en medio de la gran ansiedad que provoca la propagación del letal virus en el oeste de África.


Tras una rápida revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), se dio luz verde a los investigadores para que iniciaran lo que se conoce como ensayo de seguridad para humanos, señaló Anthony Fauci, médico director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).


Será el primer ensayo de esta clase de vacuna contra el ébola en humanos.


La empresa farmacéutica GlaxoSmithKline desarrolló la vacuna experimental junto con el NIAID; se aplicará primero a tres voluntarios humanos sanos para ver si sufren algún efecto adverso. Si se considera que es segura, entonces se aplicará a otro grupo reducido de voluntarios de entre 18 y 50 años para ver si provoca una fuerte reacción inmunitaria al virus. Se vigilará cuidadosamente a todos los voluntarios para ver si hay efectos secundarios.


La vacuna se administrará a los voluntarios a través de una inyección en el músculo deltoides, en el brazo; primero se les aplicará una dosis baja y una vez que se haya determinado que la vacuna es segura, se les aplicará una dosis más alta.


Durante la revisión expedita, la FDA autorizó que se omitieran algunos de los estudios clínicos previos que se llevan a cabo normalmente en este tipo de vacunas, señaló Fauci, así que “queremos ser particularmente cuidadosos, por lo que iremos poco a poco con la dosis”.


La vacuna arrojó resultados extremadamente buenos en los ensayos con chimpancés, dijo Fauci. Notó que el método que se usa para propiciar una respuesta inmunitaria al ébola no puede provocar que un individuo sano quede infectado con el virus.


Sin embargo, agregó, “me han engañado lo suficiente a lo largo de mis muchos años de experiencia… realmente no puedes predecir lo que verás (con los humanos)”.


Según los NIH, la vacuna también se probará en voluntarios sanos de Reino Unido, Gambia y Mali una vez que las autoridades de salud de esos países afinen los detalles.


Actualmente no se pueden llevar a cabo los ensayos clínicos en los cuatro países afectados por el brote (Sierra Leona, Guinea, Liberia y Nigeria) porque la infraestructura de salud existente no puede respaldarlos, dijo Fauci. Se eligió a Gambia y a Mali porque los NIH tienen “antiguas relaciones de colaboración” con los investigadores de esos países.


Según los NIH, los funcionarios de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades también están dialogando con las autoridades de Nigeria para llevar a cabo partes del ensayo de seguridad en ese país.


El financiamiento de un consorcio internacional que se formó para combatir el ébola permitirá que
GlaxoSmithKline empiece a fabricar hasta 10,000 dosis adicionales de la vacuna mientras se llevan a
cabo los ensayos clínicos, señaló la farmacéutica en un comunicado.


Esas dosis estarían disponibles si la Organización Mundial de la Salud decide permitir que se lleven a cabo inmunizaciones de emergencia en las comunidades de alto riesgo.


La vacuna de GSK/NIAID es una de las dos principales candidatas. La Agencia de Salud Pública de Canadá desarrolló otra cuya patente se concesionó este mes a NewLink Genetics, una empresa de Iowa, Estados Unidos.


A principios de este mes, el gobierno canadiense envió un embarque de lo que estimaba que eran “entre 800 y 1,000” dosis de esa vacuna a Liberia a petición del gobierno. No se sabe con certeza si se han aplicado a los trabajadores de la salud o a alguien más en ese lugar.


Vale la pena señalar que en 2009 se aplicó una versión inicial de la vacuna a un empleado de un laboratorio en Alemania cuando este pensó que se había picado con una aguja contaminada con ébola. No desarrolló la enfermedad.


Aunque actualmente no existe un tratamiento demostrado contra el ébola que vaya más allá de los cuidados de soporte, las agencias gubernamentales y las pequeñas empresas de biotecnología se han afanado para acelerar el desarrollo de terapias y vacunas potenciales.


Recientemente se probó en primates una tercera vacuna (que también desarrollaron los NIH) y se descubrió que los protegía contra la infección; se les aplicó en combinación con Depovax, un coadyuvante que se ha usado con otras vacunas y terapias para el cáncer con el fin de reforzar la reacción inmunitaria.


Aunque es posible que se aplique preventivamente a los trabajadores de la salud y otras personas que se cree que están en riesgo, también se ha acelerado el desarrollo de fármacos que podrían aplicarse a los pacientes que ya tienen la enfermedad.


El fármaco que ha recibido más atención es ZMapp, que se ha aplicado a al menos siete individuos en este brote, entre ellos a dos misioneros estadounidenses, Nancy Writebol y el médico Kent Brantley.


El fármaco nunca se ha probado formalmente en humanos y aunque los resultados en los pacientes humanos son alentadores (se sabe que cinco de los siete que la recibieron siguen vivos), los expertos dicen que hay muy pocos datos para saber si tuvo algo qué ver en su recuperación.


Las primeras versiones del ZMapp, que contó con el respaldo de los gobiernos de Estados Unidos y Canadá, así como de algunas empresas de biotecnología, ha demostrado que tiene cierta capacidad de proteger a los macacos Rhesus tras más de dos días de haber quedado infectados con el virus.


Se ha probado la seguridad de otro fármaco, el TKM-Ebola, en un número reducido de humanos. Ese ensayo se suspendió en enero luego de que un voluntario desarrollara efectos secundarios gastrointestinales moderados al haber recibido una dosis elevada del medicamento.


El mes pasado, la FDA modificó el estatus de la suspensión a “suspensión clínica parcial”. En la práctica esto significa que se podría autorizar a Tekmira a proporcionar el fármaco a los médicos u hospitales que lo soliciten en caso de emergencia. No hay indicios de que la empresa haya recibido ese tipo de solicitud.


La vacuna que se empezará a probar esta semana se basa en un adenovirus (una especie de virus que provoca resfriados) que se encuentra en los chimpancés. El virus transporta material genético derivado de dos especies de virus del ébola, incluida la cepa Zaire (la causante del brote actual).


Esos genes tienen el objetivo de desencadenar el desarrollo de anticuerpos en la persona que recibe la vacuna, anticuerpos que combatirán específicamente al ébola.


En octubre se iniciará otro ensayo en el que se usará una versión de la vacuna de GSK/NIAID que contiene solo la cepa Zaire del ébola, según los NIH.


Se evaluará a todos los participantes del ensayo en nueve ocasiones a lo largo de 48 semanas. Los NIH esperan revelar los resultados del ensayo para finales del año.


Si se aprueba su uso generalizado, la prioridad será aplicar la vacuna a los trabajadores de la salud o de los laboratorios que están combatiendo la propagación de la enfermedad, dijo Fauci. Luego se considerará aplicarla a la gente que habita en las comunidades en las que se están presentando los brotes.